Area del sistema qualità delle NBP dei radiofarmaci in medicina nucleare

Descrizione

• Sistema qualità NBP dei radiofarmaci e Sistema Gestione Accreditamento e Qualità in Medicina Nucleare
• Manuali di qualità
• Manuale di qualità preparazioni radiofarmaceutiche ottenute per mezzo di kit
• Manuale di qualità sistema gestione accreditamento e qualità in medicina nucleare
• Procedure gestionali
  • PG MN PI 1 Gestione della documentazione
  • PG MN PI 2 Formazione, addestramento ed inserimento del personale
    • Mod.1 Piano annuale di formazione ed addestramento
    • Mod.2 Scheda formazione/addestramento
    • Mod.20 Scheda di valutazione addestramento neoassunto/neoinserito
  • PG MN PI 3 Gestione dei cambiamenti
    • Mod.3 Richiesta e valutazione dei cambiamenti
  • PG MN PI 4 Gestione delle non conformità
    • Mod.4 Segnalazione di non conformità, disponibile on line google drive
  • PG MN PI 5 Autoispezioni
    • Mod.6 Piano annuale autoispezioni
    • Mod.21 Checklist autoispezione
    • Mod.23 Rapporto di autoispezione
  • PG MN PI 6 NBP Gestione della strumentazione: qualifiche, calibrazioni, utilizzo e manutenzione
    • Mod.8 Rapporto di calibrazione/manutenzione
    • Mod.9 Piano annuale di manutenzione e calibrazione
    • Mod.10 Logbook
    • Mod.22 Scheda strumento/apparecchiatura
    • All.1 Elenco degli strumenti/apparecchiature
  • PG MN PI 7 Documentazione di convalida
  • PG MN PI 8 Gestione dei reclami
    • Mod.11 Segnalazione dei reclami
    • Mod.12 Registro reclami
  • PG MN PI 9 Gestione dei contratti esterni
  • PG MN PI 10 Convalida di processo NBP
    • Mod.31 Report finale
    • Mod.31/A Report finale
    • Mod.32 Report di indagine e azioni correttive per media fill non conforme
  • PG MN PI 11 NBP Gestione dei certificati di analisi
    • Mod.14 Certificato di analisi
    • Mod.15 Registro dei certificati di analisi
  • PG MN PI 12 NBP Gestione dei risultati fuori specifica
    • Mod.16 Indagine dei risultati fuori specifica
    • Mod.17 Registro dei risultati fuori specifica
  • PG MN PI 13 NBP Convalida microbiologica delle celle
  • PG MN PI 14 Organigramma nominale e funzionale
    • All.1 Organigramma funzionale sistema qualità NBP
    • All.2 Organigramma nominale sistema qualità NBP
    • All.3 Elenco firme e sigle personale afferente
    • All.4 Organigramma funzionale sistema gestione accreditamento e qualità MN
    • All.5 Organigramma nominale sistema gestione accreditamento e qualità MN
  • PG MN PI 15 Indicatori di processo
    • Mod.41 Indicatori di processo
  • PG 16 Gestione dei rifiuti radioattivi prodotti nella U.O.C. Medicina Nucleare
    • Mod.45 Modulo rifiuti radiofarmacia
    • Mod.46 Registro smaltimento rifiuti radiofarmacia
    • Mod.49 Registro controllo funzionamento impianto smaltimento reflui radioattivi
    • Mod.50 Registro controllo contaminazione rifiuti solidi
  • PG MN PI 17 Gestione della strumentazione di imaging: utilizzo e manutenzione
    • All.1 Elenco delle apparecchiature Imaging
    • Mod.51 Rapporto di manutenzione/controllo di qualità
    • Mod.52 Programma annuale di manutenzione e controlli della qualità della strumentazione imaging
    • Mod.53 Logbook strumentazione imaging
    • Mod.54 Scheda apparecchiatura imaging
• Procedure operative
  • PO MN PI 1 Gestione delle aree classificate
  • PO MN PI 3 Gestione del batch record
    • Mod.13 Foglio di lavoro
    • Mod.13A Foglio di lavoro radiofarmaci pronti all’uso
    • Mod.14 Certificato di analisi
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
    • Mod.27 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci pect
  • PO MN PI 4 Uso del sistema informatico Astrim per la gestione dell’attività dell’U.O.C. Medicina Nucleare
  • PO MN PI 5 Gestione degli accessi ai sistemi computerizzati dell’U.O.C. Medicina Nucleare
  • PO MN PI 6 MN Tomoscintigrafia miocardica
  • PO PM PI 7 MN Ventricolografia radioisotopica all’equilibrio
  • PO MN PI 8 MN Scintigrafia tiroidea
  • PO MN PI 9 MN Scintigrafia polmonare da perfusione
  • PO MN PI 11 MN Scintigrafia cerebrale con 123I-FP-CIT
  • PO MN PI 12 MN Scintigrafia miocardica con MIBG
  • PO MN PI 13 MN Scintigrafia con MIBG
  • PO MN PI 14 MN Scintigrafia ossea
  • PO MN PI 15 MN Scintigrafia renale
  • PO MN PI 16 MN Scintigrafia paratiroidea
  • PO MN PI 17 MN Tomografia ad emissione di positroni
• Istruzioni operative
  • IO MN PI 1 NBP Accesso e comportamento del personale nella zona di preparazione radiofarmaci
  • IO MN PI 2 NBP Pulizia e disinfezione dei locali e della strumentazione
    • Mod.18 Scheda mensile di pulizia dei locali
    • Mod.18A Scheda mensile di pulizia dei locali PET
    • Mod.24 Scheda mensile di pulizia strumentazioni e cappa locale frazionamento radiofarmaci PET
    • Mod.25 Scheda mensile di pulizia strumentazione e cappa locale: preparazioni spect
    • Mod.25/A Scheda di pulizia mensile cella schermata
    • Mod.44 Scheda mensile controllo contaminazoine locali
    • All.1 Elenco dei prodotti utilizzati dai TSRM per le pulizie
    • All.2 Modalità di esecuzione pulizie
  • IO MN PI 3 NBP Gestione del magazzino e delle materie prime
    • Mod.43 Verifica scadenza materie prime e kit freddi
    • All.1 Elenco data ultima revisione del testo dei foglietti illustrativi dei kit freddi
  • IO MN PI 4 Istruzioni per la preparazione in asepsi di radiofarmaci pronti all’uso
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci SPECT
    • Mod.27 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci PET
    • Mod.28 Foglio di lavoro radiofarmaci PET
  • IO MN PI 5 NBP Preparazione e frazionamento kit semplici in asepsi
    • Mod.13 Foglio di lavoro
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
    • All.1 Stabilità kit marcati allegato 1 II 5
  • IO MN PI 6 NBP Utilizzo del radiotlc
    • Mod.8 Rapporto di calibrazione/manutenzione
  • IO MN PI 7 NBP Utilizzo del calibratore di dose
  • IO MN PI 9 NBP Preparazione del radiofarmaco Myoview
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 10 NBP Preparazione del radiofarmaco Datascan
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 11 NBP Preparazione del radiofarmaco Pentacis
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 12 NBP Preparazione Technescan HDP
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 13 NBP Preparazione del radiofarmaco Technescan Lyomaa
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 15 NBP; Controllo di qualità del radiofarmaco Myoview
    • Mod.14 Certificato di analisi Rev.2 del 20/10/2016
  • IO MN PI 16 NBP Controllo di qualità del radiofarmaco Pentacis
    • Mod.14-B Cartificato di analisi Pentacis
  • IO MN PI 17 Controllo di qualità del radiofarmaco Technescan HDP
    • Mod.14 Certificato di analisi HDP
  • IO MN PI Controllo di qualità del radiofarmaco Technescan Lyomaa
    • Mod.14 Certificato di analisi Lyomaa
  • IO MN PI 19 NBP Utilizzo del generatore di Tecnezio Drytec
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 20 NBP Controllo di qualità del generatore di Tecnezio Drytec
    • Mod.14-A Certificato di analisi Draytec
  • IO MN PI 21 NBP Preparazione del radio farmaco 123I sodio ioduro soluzione iniettabile
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 22 NBP Preparazione del radiofarmaco Andreview Iobenguane (123I) MIBG
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 23 NBP Preparazione del radiofarmaco Technemibi
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 24 NBP Preparazione del radiofarmaco Osteocis
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 26 NBP Controllo di qualità del radiofarmaco Thechnemibi
    • Mod.14-D Certificato di analisi Technemibi
  • IO MN PI 27 NBP Controllo di qualità del radiofarmaco Osteocis
    • Mod.14-E Certificato di analisi Osteocis
  • IO MN PI 29 NBP Gestione del frigorifero
    • Mod.26 Scheda rilevazione mensile temperatura frigorifero. Disponibile on-line google drive
  • IO MN PI 31 NBP Convalida del processo in asepsi con frazionatore automatico INTEGO
    • Mod.33/A Foglio di lavorazione media fill per Intego
    • Mod.31/A Report finale convalida delle manipolazioni in asepsi mediante media fill per i sistemi di frazionamento ed infusione automatici
  • IO MN PI 32 NBP Convalida delle manipolazioni in asepsi mediante utilizzo kit media fill (FILL-SAFE)
    • Mod.33 Foglio di lavorazione media fill
  • IO MN PI 33 Utilizzo del sistema di infusione intego
    • Mod.28 Foglio di lavoro radiofarmaci PET guida rapida all’installazione del SAS
  • IO MN PI 34 NBP Accesso paziente in zona controllata e preparazione all’esame
    • Mod.34 Ritiro referto medicina nucleare
    • Mod.35 Ritiro referto PET
    • Mod.36 Consenso informato MN
    • Mod.37 Consenso informato PET
    • Mod. 37/A Consenso informato PET/TAC celebrale
    • Mod.38 Consenso informato stress cardiaca
    • Mod.47 Consenso ed Informativa “FREI”
    • Mod.48 Consenso Informato Anestesia pazienti minori
    • All.1 Lettera a medici prescrittori
  • IO MN PI 35 MN Verifica appropriatezza diagnostica
  • IO MN PI 36 MN Accettazione in urgenza del paziente
    • Mod.39 Accettazione del paziente in urgenza
  • IO MN PI 37 MN Criteri di controllo, completezza e qualità dell’esame
  • IO MN PI 38 MN Congedo del paziente
    • Mod.40 Certificato presenza del paziente
  • IO MN PI 39 MN Elaborazione del referto
  • IO MN PI 40 MN Archiviazione/ consensi referti
  • IO MN PI 41 MN Controllo delle gamma camere di MN
    • All.1 Elenco delle apparecchiature MN
  • IO MN PI 42 MN Manutenzione PET/TC Discovery VCT
    • All.1 Elenco delle apparecchiature PET
  • IO MN PI 43 Procedura di utilizzo eluitore automatico programmabile PRP13
    • Mod.8 Rapporto di calibrazione/manutenzione
  • IO MN PI 44 Preparazione del radiofarmaco MAASOL
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 45 Controllo di qualità del radiofarmaco MAASOL
    • Mod.14 Certificato di analisi
  • IO MN PI 46 NBP
    • Mod.8 Rapporto di calibrazione/manutenzione
    • Mod.42 Report temperatura frigorifero
  • IO MN PI 47 MN Controllo macchina Alcione
    • All.1 Elenco delle apparecchiature 2016
  • IO MN PI 48 Utilizzo del generatore di Tecnezio Tekcis
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci Spect
  • IO MN PI 49 Controllo di qualità generatore di Tecnezio Tekcis
    • Mod.14 Certificato di analisi
  • IO MN PI 50 Accesso do visitatori in zona controllata
    • Mod.55 Richiesta di accesso visitatori zona controllata MN
    • Mod.56 Registro visitatori
    • All.1 Foglio informativo e consenso visitaori
  • IO MN PO 51 Controllo della contaminazione personale
    • Mod.57 Comunicazione contaminazione personale
    • All.1 Procedura controllo contaminazione
  • IO MN PI 52 Procedura di emergenza in caso di contaminazione da sostanze radioattive
    • Mod.57 Comunicazione contaminazione personale
    • Mod.58 Comunicazione contaminazione oggetti
  • IO MN PI 53 Procedura di ingresso e uscita dalla zona controllata
  • IO MN PI 54 Preparazione del Radiofarmacotechnescan DTPA
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci spect
  • IO MN PI 55 Controllo di qualità del radiofarmaco Technescan DTPA
    • Mod.14-H Certificato di analisi DTPA
  • IO MN PI 56 Preparazione del radiofarmaco Mibispect
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci Spect
  • IO MN PI 57 Controllo di qualità radiofarmaco MIBISPECT
    • Mod.14-N Certificato di analisi Mibispect
  • IO MN 58 NBP Utilizzo del generatore di Tecnezio Ultra-Technekow
    • Mod.19 Programma di lavoro giornaliero radiofarmaci Spect
  • IO MN PI 59 NBP Controllo di qualità del generatore di Tecnezio Ultratechnekow
    • Mod.14 M Certificato di analisi Ultratechnekow
    • Mod.14 O Certificato di analisi Tc99m da Ultratechneko